各(ge)縣(xian)、區人(ren)民(min)政府，市政府各(ge)部門(men)、各(ge)直屬單位(wei)：

《支(zhi)持(chi)生物醫藥創新和產業化若干政策》已經市委(wei)、市政府研究同意，現印發給你們，請認(ren)真貫(guan)徹落實(shi)。

2018年9月15日

支持生(sheng)物醫藥創新和產(chan)業化若(ruo)干政策

為貫徹落實《安徽省人民政府關于印發支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58號）精神，推動全市醫藥產業供給側結構性改革，鼓勵生物醫藥創新和產業化，全面提升我市生物醫藥產業水平，現制定如下政策措施。

一、鼓勵高水(shui)平(ping)原料藥研(yan)發及產業化

原料藥與一類新藥制劑共同申報的，新藥制劑開展Ⅰ期臨床試驗，并且臨床試藥所用原料藥在蚌埠市生產的給予扶持獎勵最高300萬元，新藥批準上市后給予扶持獎勵最高500萬元；

原料藥與二類新藥共同申報的，新藥制劑開展Ⅰ期臨床試驗，并且臨床試藥所用原料藥在蚌埠市生產的給予扶持獎勵最高200萬元，新藥批準上市后給予扶持獎勵最高300萬元；

其他新仿制原料藥與其他制劑共同申報的（或完成國家藥品監督管理局登記），并與1家以上（含1家）制劑企業完成共同審評審批的，給予扶持獎勵最高300萬元。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局）

二、支持新制(zhi)劑、醫療(liao)器械開展試驗研究

完成藥學研究扶持獎勵標準：中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品一類，每項扶持獎勵最高100萬元，其他每項扶持獎勵最高50萬元；

完成Ⅰ期臨床試驗或生物等效性研究扶持獎勵標準：中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品一類，每項扶持獎勵最高200萬元，其他每項扶持獎勵最高100萬元；

完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究扶持獎勵標準：中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品一類，每項扶持獎勵最高800萬元，其他每項扶持獎勵最高450萬元；

創新醫療器械具有自主知識產權（獲得包括發明專利、軟件著作權等），進入臨床試驗的二類醫療器械每項扶持獎勵最高30萬元；取得臨床批件的三類醫療器械，每項扶持獎勵最高150萬元。

非本地企業（藥品上市持有人）可前期備案，藥品或醫療器械經審批落地蚌埠產業化后，給予相對應的扶持獎勵，企業如在蚌埠設立研發中心，并完成開發研究，產業化落地后相應的扶持獎勵增加10%。

原料藥和制劑都在本市同時申報的，不(bu)再享受原料藥的獎(jiang)補政(zheng)策。（牽(qian)頭單位(wei)：市食品藥品監管局；配(pei)合(he)單位(wei)：市財政(zheng)局）

三、支持(chi)企(qi)業獲得《藥品(pin)注冊批件》《醫療器(qi)械注冊證》

中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預防用生物制品）一類取得《藥品注冊批件》，一次性扶持獎勵最高500萬元；其他每項扶持獎勵最高300萬元。特殊劑型、抗腫瘤藥物、抗艾滋病藥物、抗病毒性肝炎及罕見病藥物的再增加20%的一次性扶持獎勵。

國內首創的基因測序、腫瘤檢測治療、激光手術、醫學影像、植入性組織材料、醫用智能器械等二類醫療器械取得《醫療器械注冊證》給予一次性扶持獎勵最高100萬元；國內首創的上述三類醫療器械給予一次性扶持獎勵最高150萬元。

上述二類醫療器械非國內首創的給予一次性扶持獎勵最高50萬元；上述三類醫療器械非國內首創的給予一次性扶持獎勵最高100萬元。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局）

四、鼓勵企(qi)業開展注射劑仿制藥一致性評價工作(zuo)

企業完成注射劑一致性評價（再評價）的每個品種給予一次性扶持獎勵最高100萬元，如需開展臨床試驗的每個品種給予一次性扶持獎勵最高200萬元。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局、蚌埠醫學院、蚌埠醫學院首先附屬醫院、蚌埠醫學院第二附屬醫院）

五、鼓勵本地研發、醫療機(ji)構為本市(shi)企業服務

鼓勵本市藥品非臨床研究、藥品臨床試驗研究、合同研發外包（CRO）、藥物分析檢測平臺等研發服務機構，同等條件下優先為本市企業提供技術服務，鼓勵本市轄區內的醫療機構同等條件下優先使用本地藥品生產企業生產的藥品。

藥品非臨床研究、藥品臨床試驗研究、合同研發外包（CRO）、藥物分析檢測平臺等研發服務機構為本地生物醫藥企業提供服務時，按年度實際服務金額的5%給予扶持獎勵，最高200萬元。（牽頭單位：市食品藥品監管局、市衛生計生委；配合單位：市財政局、市醫改辦、蚌埠醫學院、蚌埠醫學院首先附屬醫院、蚌埠醫學院第二附屬醫院）

六、鼓(gu)勵企業(ye)（藥品(pin)上(shang)市持有人）引進新品(pin)種(zhong)

鼓勵本市企業（藥品上市持有人）引進新品種，通過技術轉讓落地本市產業化的，以轉讓費用的50%為首次獎勵金額（一類新藥最高不超過1000萬元，二類新藥最高不超過500萬元，其他類新藥最高不超過250萬元）。該品種稅收達到首次獎勵的金額后，財政再給予同等金額的獎勵。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局）

七、支持企業開(kai)拓市場

鼓勵藥品進入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》。對新進入《國家基本藥物目錄》的獨家品種或獨家劑型，給予每個產品50萬元的一次性資金扶持獎勵；對新進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的獨家品種，給予每個品種20萬元的一次性資金扶持獎勵。

支持創新產品研發推廣。對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛生組織（WHO）等藥品注冊批件或批準證明文件的制劑，每個制劑品種一次性給予200萬元扶持獎勵。對獲得其他國家和地區藥品注冊批件的，每個制劑品種一次性給予扶持獎勵20萬元（多個國家注冊不重復享受）。原料藥在美國或者歐盟取得備案，并與一家以上（含一家）美國或歐盟制劑企業完成關聯審評審批的，原料藥每個品種一次性給予50萬元扶持獎勵。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局、市商務外事局、市醫改辦）

八、支持(chi)加大(da)平臺建設和(he)配套服(fu)務

凡在我(wo)市組建和(he)(he)(he)承擔針對醫藥行業(ye)的技術(shu)、市場(chang)、信息、人才、企(qi)業(ye)、項目、資本、創(chuang)業(ye)等孵化和(he)(he)(he)培育的公共(gong)服(fu)務(wu)平臺的企(qi)業(ye)，按(an)照能力和(he)(he)(he)服(fu)務(wu)績效，實行“一事一議(yi)”約定有關(guan)扶持政策。

國家(jia)、省級(ji)相關(guan)扶(fu)持(chi)政(zheng)(zheng)策按規定(ding)(ding)程序報批(pi)，與(yu)(yu)我市(shi)《支持(chi)生物醫藥創新和產業(ye)化若(ruo)干(gan)政(zheng)(zheng)策》一(yi)并執(zhi)行；市(shi)級(ji)先前出臺(tai)的相關(guan)扶(fu)持(chi)政(zheng)(zheng)策，若(ruo)與(yu)(yu)本文件(jian)確(que)定(ding)(ding)的扶(fu)持(chi)標準不一(yi)致，按高限執(zhi)行。（牽頭單位：市(shi)發改委(wei)、市(shi)食品藥品監管(guan)局(ju)(ju)；配合(he)單位：市(shi)科技局(ju)(ju)、市(shi)經信委(wei)、市(shi)財政(zheng)(zheng)局(ju)(ju)、市(shi)人社局(ju)(ju)、市(shi)商務外事局(ju)(ju)、市(shi)衛生計生委(wei)、市(shi)醫改辦）

九、加(jia)強資金管理

各項扶持獎勵資金，由企業稅收所在地政府承擔70%，市政府承擔30%。具體項目申報程序及資金管理辦法由領導小組另行制定實施細則，實施過程中根據國家法規的變化及產業發展需要，支持政策可適時調整。上述獎補政策根據配套的《實施細則》，在對應時間節點聘請第三方審計，對研發費用予以審核，在相應的最高扶持獎勵金額內給予獎補。

企業（藥品上市持有人）需承諾獲得獎勵或補助資金的注冊品種在我市落地或委托生產后，生產經營或委托生產時間不得低于5年，且不得同時委托外地企業生產。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市財政局）

十(shi)、加強統(tong)籌領導

成(cheng)立市(shi)(shi)生物醫(yi)藥(yao)創新(xin)(xin)(xin)和產業化工(gong)作領(ling)導(dao)小(xiao)組(zu)(zu)(zu)，負責全市(shi)(shi)生物醫(yi)藥(yao)創新(xin)(xin)(xin)和產業化工(gong)作的(de)組(zu)(zu)(zu)織領(ling)導(dao)、協(xie)調統籌(chou)工(gong)作，聽(ting)取并審議(yi)領(ling)導(dao)小(xiao)組(zu)(zu)(zu)辦(ban)公(gong)室(shi)工(gong)作匯(hui)報，起草政(zheng)策執(zhi)行程(cheng)序、資金管(guan)理辦(ban)法(fa)等工(gong)作文件(jian)，審議(yi)資金獎補(bu)等重(zhong)大(da)事項。領(ling)導(dao)小(xiao)組(zu)(zu)(zu)由(you)市(shi)(shi)長(chang)(chang)任組(zu)(zu)(zu)長(chang)(chang)，分管(guan)副(fu)市(shi)(shi)長(chang)(chang)任副(fu)組(zu)(zu)(zu)長(chang)(chang)，市(shi)(shi)發改委(wei)(wei)(wei)、市(shi)(shi)科技(ji)局(ju)、市(shi)(shi)經信委(wei)(wei)(wei)、市(shi)(shi)財政(zheng)局(ju)、市(shi)(shi)人(ren)社局(ju)、市(shi)(shi)商務外事局(ju)、市(shi)(shi)衛生計生委(wei)(wei)(wei)、市(shi)(shi)食(shi)品藥(yao)品監管(guan)局(ju)、市(shi)(shi)醫(yi)改辦(ban)、蚌投集團、固鎮(zhen)縣(xian)政(zheng)府(fu)、淮(huai)上區政(zheng)府(fu)、市(shi)(shi)高新(xin)(xin)(xin)區管(guan)委(wei)(wei)(wei)會(hui)、蚌埠醫(yi)學(xue)院、蚌埠醫(yi)學(xue)院首先附(fu)(fu)屬(shu)醫(yi)院、蚌埠醫(yi)學(xue)院第二附(fu)(fu)屬(shu)醫(yi)院等單(dan)位(wei)(wei)為成(cheng)員(yuan)單(dan)位(wei)(wei)。領(ling)導(dao)小(xiao)組(zu)(zu)(zu)下設辦(ban)公(gong)室(shi)，辦(ban)公(gong)室(shi)設在市(shi)(shi)食(shi)品藥(yao)品監管(guan)局(ju)，負責領(ling)導(dao)小(xiao)組(zu)(zu)(zu)的(de)日常工(gong)作，執(zhi)行領(ling)導(dao)小(xiao)組(zu)(zu)(zu)的(de)決(jue)定(ding)，負責工(gong)作程(cheng)序的(de)起草、企業材料受理等工(gong)作，協(xie)調解(jie)決(jue)工(gong)作中的(de)有關問題。

成(cheng)立(li)“生(sheng)物醫(yi)(yi)藥創新(xin)和(he)產(chan)業化專家(jia)庫(ku)”，為政策調研、產(chan)品(pin)評價、產(chan)業指(zhi)導等方(fang)面提供(gong)技術支撐。建(jian)立(li)項目調度(du)機制(zhi)，定期召開會議，明確(que)目標任務(wu)、工作(zuo)分(fen)工和(he)保(bao)障措(cuo)施。市發改、科技、經(jing)信(xin)、財政等部門負責從國家(jia)專項建(jian)設基金、產(chan)業基金以及(ji)技術創新(xin)、技術改造、投融資政策等方(fang)面，加大對(dui)我市生(sheng)物醫(yi)(yi)藥和(he)高性能醫(yi)(yi)療(liao)器械科研機構和(he)企業研發有關(guan)項目的支持(chi)力度(du)。

本政策由市生(sheng)物(wu)醫藥創新(xin)和產業(ye)化(hua)工作(zuo)領導小組辦公(gong)室負責(ze)解釋(shi)，自(zi)印發之日起實施。