工業和信息化部辦(ban)公廳(ting) 國(guo)家藥監局綜(zong)合司關于(yu)組織開(kai)展生(sheng)物醫用材料(liao)創新任務揭榜掛(gua)帥（第一批）工作的通知

工信(xin)廳(ting)聯原(yuan)函〔2022〕325號

各省、自治區(qu)、直轄市(shi)及計(ji)劃單(dan)列市(shi)、新疆生產建設兵團工(gong)業(ye)和信息化主(zhu)管(guan)部(bu)門、藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門，有關中央企業(ye)，有關行業(ye)協會:

生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)用(yong)材(cai)料(liao)是生(sheng)產(chan)診斷、治療、修復和(he)(he)替(ti)代人體(ti)組織、器(qi)官或增(zeng)進其(qi)功能所需醫(yi)(yi)療器(qi)械不可(ke)或缺的新材(cai)料(liao)，包(bao)括(kuo)高分(fen)子材(cai)料(liao)、金屬材(cai)料(liao)、無機(ji)非金屬材(cai)料(liao)等，對(dui)保(bao)障人民群眾健康具有重要意義。為加(jia)快我國生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)用(yong)材(cai)料(liao)研(yan)制(zhi)生(sheng)產(chan)及(ji)應用(yong)進程，推進生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)用(yong)材(cai)料(liao)上下游協同創新攻(gong)關(guan)，更好(hao)支撐醫(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)業高質量發展，工(gong)業和(he)(he)信息(xi)化部、國家藥監局聯(lian)合開展生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)用(yong)材(cai)料(liao)創新任(ren)務揭榜掛帥工(gong)作(zuo)。有關(guan)事項通知如下。

一、任務內容和(he)預期(qi)目標

生物醫用材料(liao)(liao)創新任(ren)務揭榜掛帥工作聚焦高分(fen)子(zi)材料(liao)(liao)、金屬材料(liao)(liao)、無機非金屬材料(liao)(liao)三大重點方向，征集遴選(xuan)一批掌握(wo)關鍵核(he)心技術、具備(bei)較強(qiang)創新能(neng)力的(de)單位集中攻關，重點突破一批量大面廣、技術先(xian)進、帶動性(xing)強(qiang)、安全(quan)可(ke)靠的(de)標志性(xing)生物醫用材料(liao)(liao)，材料(liao)(liao)性(xing)能(neng)符合臨(lin)床應用要求、形成穩定可(ke)靠的(de)規模化生產(chan)能(neng)力，加速在相關下游醫療器械產(chan)品領域實現(xian)落(luo)地應用。

（一(yi)）高分子材料

用(yong)于人(ren)工血(xue)管、覆膜支架、人(ren)工關節、椎間融(rong)合(he)器(qi)、可吸收縫合(he)線、球囊導管、血(xue)液透析器(qi)、體外膜肺氧合(he)機等醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)的高(gao)分(fen)子材料(liao)，包括但不(bu)限于聚(ju)(ju)(ju)氨酯、聚(ju)(ju)(ju)L-丙(bing)交酯-己(ji)內酯（PLCL）、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)聚(ju)(ju)(ju)醚醚酮（PEEK）、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)聚(ju)(ju)(ju)乳(ru)酸衍生(sheng)物（PLA/PLGA）、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)聚(ju)(ju)(ju)對二氧環己(ji)酮（PDO）、超細聚(ju)(ju)(ju)乙(yi)(yi)烯(xi)纖維屏蔽材料(liao)、聚(ju)(ju)(ju)四氟(fu)(fu)乙(yi)(yi)烯(xi)（PTFE）、膨體聚(ju)(ju)(ju)四氟(fu)(fu)乙(yi)(yi)烯(xi)（ePTFE）、非鄰苯類(lei)增(zeng)塑劑(ji)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)植入(ru)硅橡膠、聚(ju)(ju)(ju)甲醛（POM）、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)聚(ju)(ju)(ju)砜（PSU）、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)聚(ju)(ju)(ju)醚砜（PES）、超高(gao)分(fen)子量聚(ju)(ju)(ju)乙(yi)(yi)烯(xi)、環烯(xi)烴聚(ju)(ju)(ju)合(he)物（COP/COC）、尼龍及(ji)其彈性體、聚(ju)(ju)(ju)乙(yi)(yi)醇酸（PGA）、聚(ju)(ju)(ju)4-甲基-1-戊烯(xi)（PMP）等。

（二(er)）金屬(shu)材料

用于心臟(zang)起搏器、心臟(zang)瓣膜、神(shen)經(jing)刺激器、神(shen)經(jing)血(xue)(xue)管導(dao)絲(si)、血(xue)(xue)管支(zhi)架、人工關節、骨科植(zhi)入器械等醫療(liao)器械產(chan)品(pin)的金屬材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)，包括(kuo)但不限于超薄鈦(tai)(tai)及鈦(tai)(tai)合(he)金、超細(xi)(xi)鈦(tai)(tai)絲(si)、鎳鈦(tai)(tai)合(he)金管材(cai)(cai)(cai)(cai)、超細(xi)(xi)鎳鈦(tai)(tai)絲(si)、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合(he)金超細(xi)(xi)絲(si)材(cai)(cai)(cai)(cai)、鎳鈷(gu)鉻(ge)鉬合(he)金絲(si)材(cai)(cai)(cai)(cai)、超細(xi)(xi)鉑合(he)金管材(cai)(cai)(cai)(cai)/環材(cai)(cai)(cai)(cai)、鈷(gu)鉻(ge)合(he)金管材(cai)(cai)(cai)(cai)/棒(bang)材(cai)(cai)(cai)(cai)/絲(si)材(cai)(cai)(cai)(cai)、可降(jiang)解醫用鎂合(he)金材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)、醫用增材(cai)(cai)(cai)(cai)制(zhi)造(zao)用鉭(tan)粉等。

（三(san)）無機非金屬材(cai)料

用于(yu)仿生復(fu)合骨支架(jia)、義齒、骨缺(que)損填充及修復(fu)材料(liao)等醫(yi)療器械產品的(de)無機(ji)非金屬材料(liao)，包括但不限于(yu)雙相磷(lin)酸鈣（BCP）陶(tao)瓷、義齒微晶玻璃(li)、氧(yang)化(hua)鋯復(fu)合氧(yang)化(hua)鋁、再生修復(fu)用生物(wu)玻璃(li)等無機(ji)非金屬材料(liao)等。

二(er)、推薦條件

（一）揭榜申報主體(ti)須(xu)是材料(liao)生產(chan)企(qi)業(ye)和醫療器(qi)械生產(chan)企(qi)業(ye)組建(jian)的上(shang)下游(you)聯(lian)(lian)合體(ti)，鼓勵醫療衛生機(ji)構(gou)、高(gao)校及科研院所、檢測機(ji)構(gou)等共(gong)同參與(yu)，牽頭(tou)單位為(wei)1家(jia)。參與(yu)聯(lian)(lian)合體(ti)的單位須(xu)為(wei)在中華人民(min)共(gong)和國(guo)境內注(zhu)冊、具(ju)有(you)獨立法人資格(ge)的企(qi)事業(ye)單位，具(ju)有(you)較強的技術創(chuang)新(xin)能(neng)力和產(chan)業(ye)化應用能(neng)力。

（二）各省、自治區、直轄(xia)市(shi)及計劃單列市(shi)工業(ye)和信息化主管(guan)部門會(hui)同藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門作為推薦(jian)單位(wei)，優先(xian)推薦(jian)技術指(zhi)標(biao)先(xian)進(jin)、技術路(lu)線成熟(shu)、推廣應用方案(an)完備、經費預算(suan)合(he)理(li)、揭(jie)榜團隊綜合(he)能力強的項目。

（三）每個單位(wei)牽頭(tou)申報項目不(bu)能超(chao)過3個，已列入(ru)前期相關揭榜(bang)掛(gua)帥(shuai)項目的不(bu)得重(zhong)復申報。

三、工作要(yao)求

（一）申報主體可通(tong)過(guo)申報系統（//biomed.caict.ac.cn/）進行申報，完成注(zhu)冊后填寫申報所需材(cai)料。申報截止時間為2023年2月10日。

（二）推薦單(dan)位(wei)于2023年(nian)2月24日前使(shi)用賬號登(deng)錄系(xi)統并確認推薦名單(dan)。

（三）請推(tui)薦(jian)單(dan)(dan)位(wei)高度重(zhong)視生物醫用材料創新任務揭榜掛(gua)帥(shuai)工作，充分調動重(zhong)點企(qi)(qi)業、專精特(te)新“小巨人”企(qi)(qi)業、單(dan)(dan)項(xiang)(xiang)冠軍企(qi)(qi)業、醫療(liao)衛(wei)生機構、高校及科研院所、相關產業聯盟(meng)及行(xing)業協(xie)會的積(ji)極性申報揭榜掛(gua)帥(shuai)項(xiang)(xiang)目(mu)，按照政(zheng)(zheng)府(fu)引導、企(qi)(qi)業自(zi)愿(yuan)、公(gong)開公(gong)正的原則做好推(tui)薦(jian)工作，并(bing)結合區域產業優勢和(he)臨床資源(yuan)，加大對“揭榜掛(gua)帥(shuai)”重(zhong)點品種(zhong)、重(zhong)點企(qi)(qi)業配套支持力(li)度，優先配置入選(xuan)“揭榜掛(gua)帥(shuai)”的項(xiang)(xiang)目(mu)用地、用能、排污等指標資源(yuan)，出臺鼓勵(li)應(ying)用推(tui)廣的配套政(zheng)(zheng)策。

（四）工(gong)業(ye)和信息化部、國家藥監(jian)局(ju)委托(tuo)第三方專業(ye)機(ji)構組(zu)織遴(lin)選(xuan)并(bing)公布(bu)入圍揭(jie)榜單(dan)位名(ming)單(dan)，建立“賽馬機(ji)制”，每(mei)個揭(jie)榜產品擇優選(xuan)擇揭(jie)榜團隊（原則(ze)上不超過3家）進行攻(gong)(gong)關(guan)，擬將揭(jie)榜掛帥攻(gong)(gong)關(guan)方向納入現有政(zheng)策支持渠道，依托(tuo)國家產融合作(zuo)平臺提(ti)供投融資對(dui)接(jie)服(fu)務，并(bing)優先(xian)提(ti)供審(shen)評相關(guan)的技術咨詢服(fu)務。

（五）入(ru)圍揭榜掛帥單位(wei)完成攻關任務后（原則上(shang)名單公布(bu)之日起3年內），工(gong)業和信息(xi)化(hua)部、國家藥(yao)監局委托(tuo)專(zhuan)業機構開(kai)展測評工(gong)作，擇優確定揭榜優勝單位(wei)（每個揭榜方向(xiang)原則上(shang)不超(chao)過2家）。鼓(gu)勵(li)完成揭榜任務的相關材料以(yi)醫療器械主文檔形式進行(xing)登記(ji)，并通過新材料首批次應用保險補償(chang)等政策加大(da)應用推廣支(zhi)持力度。

（六）中(zhong)國(guo)(guo)信息通信研究院、國(guo)(guo)家藥監局醫(yi)療器械技術審評(ping)中(zhong)心和中(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)療器械行業協(xie)會(hui)為(wei)揭榜掛帥工作(zuo)提(ti)供(gong)過(guo)程管(guan)理、平臺(tai)建設、評(ping)估組(zu)織、協(xie)調服務(wu)等支撐工作(zuo)。

聯系人及電話：

工業(ye)和(he)信息化(hua)部原材料工業(ye)司　　　王成龍　劉伯民(min)

工業和信息化部(bu)消費品工業司　　　符一男

國家藥監局醫療器械注冊管理司　　胡雪燕

工作咨詢(xun)：

中國信(xin)息通信(xin)研究院　李　曼　王子函

國(guo)家藥(yao)監局(ju)醫療器械技術審(shen)評中心　孫(sun)小(xiao)聞(wen)

中國醫療器械行業協會　蘇文娜-8012

附件：

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工業和(he)信息化部辦(ban)公廳

國(guo)家藥監局綜合司

2022年12月7日