各縣（市）區經(jing)信局(ju)、開發區經(jing)貿局(ju)，高新區、經開區投促局，相關生物醫藥企(qi)業：

為培育新動能、促進生物(wu)醫藥產(chan)業(ye)高質量(liang)發(fa)展(zhan)，根(gen)據《合肥(fei)市加快推進生物(wu)醫藥產(chan)業(ye)高質量(liang)發(fa)展(zhan)若(ruo)干(gan)政(zheng)策》及其實施細則，由(you)市經(jing)信局牽頭開(kai)展(zhan)《合肥(fei)市生物(wu)醫藥產(chan)業(ye)重點培育品種目錄(lu)》（以下簡稱“產業目錄”）編制(zhi)及配(pei)套宣傳(chuan)、推(tui)廣(guang)工作。現就(jiu)做好2022年度(du)產業目錄(lu)申報工作有關事項通知(zhi)如(ru)下(xia)：

一、申報對象

依法在(zai)合肥市行政(zheng)區域范圍內注冊登記、具有獨立法(fa)人(ren)資格的藥品、醫療器(qi)械生產、研發單位等，且正常經營(ying)一年(nian)以上。

二、申報條件

1.產(chan)品符合國(guo)家、省(sheng)及(ji)合(he)肥市相關法(fa)律法(fa)規和產業發(fa)展方向。

2.納稅在合(he)肥市(shi)行政(zheng)區(qu)域內的藥品上市(shi)持有(you)人(ren)或醫療器械注冊人(ren)主體企(qi)業，或受托(tuo)在合(he)肥市(shi)行政(zheng)區(qu)域內生產并(bing)納稅在合肥市的(de)產(chan)品。

3.已獲批(pi)上市(shi)的藥品、醫療(liao)器械和高值耗材，臨床價值顯著(zhu)、質(zhi)量優良，具有較好的(de)經濟(ji)社會效益，市場潛(qian)力較大(da)的(de)產(chan)品。

4.符(fu)合下列條件之一的優先(xian)入選：

（1）創新(xin)藥(yao)和(he)改良型新(xin)藥(yao)（包括：化學藥(yao)、生物藥(yao)和(he)中(zhong)藥(yao)）；

（2）第(di)三類(lei)(lei)醫療器械和通過(guo)優先審批程序批準(zhun)注(zhu)冊(ce)的第(di)二類(lei)(lei)醫療器械；

（3）被(bei)列入市(shi)級及以上“三首”名(ming)單的創新(xin)產品；

（4）國內前三(san)家獲批的仿(fang)制藥(yao)，或前三(san)家通過仿(fang)制藥(yao)質量和療效一致(zhi)性評價的化學仿(fang)制藥(yao)；

（5）中(zhong)選國家基(ji)本藥(yao)物目(mu)錄(lu)的藥(yao)品；

（6）中選(xuan)國家醫保目錄(lu)的藥品、醫療器械(xie)、耗(hao)材；

（7）中選國(guo)家(jia)集中帶量采購的(de)藥品、醫療器械和高值耗材；

（8）中選省級以(yi)上區域(yu)帶量采購(gou)的藥品、醫(yi)療器械和高值耗材。

三、申(shen)報材料(liao)

申報(bao)合肥市生物醫(yi)藥產(chan)業重(zhong)點(dian)培育(yu)品種目錄產(chan)品，需填寫《合肥市生物醫(yi)藥產(chan)業重(zhong)點(dian)培育(yu)品種申報(bao)書》（見附件(jian)1），主(zhu)要包括(kuo)以下內容：

1.合(he)肥市生物(wu)醫(yi)藥(yao)產業(ye)重點培育品種產品申報表；

2.合肥(fei)市生(sheng)物醫藥產業(ye)重點培育品(pin)(pin)種申報產品(pin)(pin)技術總結(jie)報告（突出與同類(lei)領(ling)先(xian)產品(pin)(pin)的對比分析）；

3.合肥市生物(wu)醫藥產業(ye)重點培育品種申報產品目前在推(tui)廣使(shi)用中所面臨的(de)問題及期望、建(jian)議；

4.合肥(fei)市(shi)生物醫藥產(chan)業重點(dian)培育(yu)品種申報(bao)產(chan)品經濟效益分(fen)析報(bao)告；

5.承諾書；

6.相關(guan)證明材料（包括但不限于）：企(qi)業營業執(zhi)照(zhao)或事(shi)業單位法人證書和(he)生產許可(ke)證（必需）、藥品(pin)生產(chan)批件或(huo)醫療器械注(zhu)冊證、仿制藥(yao)一致性(xing)評價批(pi)準證(zheng)明(ming)文件（必(bi)需）；被(bei)納入特別審批(pi)程序的批(pi)復(fu)；“三首”產品認(ren)定證(zheng)明(ming)材料；專利(li)受理(li)或批準證(zheng)明(ming)材料、查(cha)新報(bao)告、試(shi)用報(bao)告、第(di)三方檢驗檢測報(bao)告等；涉及委(wei)托/受(shou)托生產的(de)需提供相(xiang)關(guan)批準或備(bei)案(an)證明；其他能證明企(qi)業質(zhi)量管理水平的(de)證書及(ji)表彰材料。

四、申報程序

1.企業自愿(yuan)申報，采取(qu)紙質(zhi)申報的方式(shi)，申報單(dan)位(wei)按要求填寫申報材料，裝訂成冊(ce)，一式(shi)三份，至所(suo)縣（市）區經(jing)信(xin)局、開發區經(jing)貿局，高新區、經(jing)開區投促(cu)局蓋章并獲(huo)推薦后，于2023年1月15日前報(bao)送(song)至安徽省醫(yi)藥行業協(xie)會（合肥市(shi)望江西路860號，高(gao)新(xin)區管委會大樓B座909室），同時(shi)請將紙(zhi)質材料電子稿(gao)（文件名格式：企業全稱+申(shen)報書）和(he)產品(pin)匯(hui)總表（附件2）（文件名格式(shi)：企業全稱+匯總表），一并發(fa)送至郵(you)箱(xiang)。

2.材料(liao)裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普(pu)通紙質材料作為(wei)封面，按前申報書(shu)、后附件(jian)材料（應附清單(dan)）于左側(ce)裝訂(ding)成冊(ce)，裝訂(ding)平整(zheng)，不采用膠圈、文件夾等帶(dai)有凸出棱邊的裝(zhuang)訂方式。

五、聯系方式(shi)

1.市經信局(ju)醫(yi)藥產業處佘(she)濤 ，聯(lian)系電(dian)話：0551-63538802。

2.安徽省醫(yi)藥行業協會，聯系電話(hua)： ，（徐鍵）、（周浩）、（齊若(ruo)雅）（微信同號）。

附件(jian)：

    ;                     合肥市經濟和(he)信息化(hua)局

         ;                         2022年12月(yue)1日